Mounjaro

Mounjaro ist ein injizierbares Arzneimittel mit dem Wirkstoff Tirzepatid. Es wird zusätzlich zu Ernährung und Bewegung eingesetzt, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und bei Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes zu verbessern.

Die Anwendung erfolgt einmal wöchentlich als Injektion unter die Haut. Die Dosis wird stufenweise erhöht, damit die Behandlung besser verträglich ist. Mounjaro wirkt über die GIP- und GLP-1-Rezeptoren und beeinflusst mehrere Mechanismen, die an der Blutzuckerregulation beteiligt sind.

Mounjaro auf einen Blick

• Wirkstoff: Tirzepatid
• Arzneimittelklasse: GIP- und GLP-1-Rezeptoragonist
• Anwendungsgebiet: Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes zusätzlich zu Ernährung und Bewegung
• Anwendung: 1-mal wöchentlich subkutan
• Startdosis: 2,5 mg einmal wöchentlich
• Erhöhung: nach 4 Wochen auf 5 mg, danach bei Bedarf in 2,5-mg-Schritten
• Maximaldosis: Erwachsene 15 mg einmal wöchentlich, Kinder ab 10 Jahren 10 mg einmal wöchentlich

Kurzüberblick

Mounjaro wird zusätzlich zu Lebensstilmaßnahmen eingesetzt und nicht anstelle davon. Die Anfangsdosis von 2,5 mg dient nur dem Behandlungsbeginn und ist nicht für die Blutzuckerkontrolle vorgesehen. Erst nach der Einführungsphase wird die Dosis schrittweise an den Behandlungsbedarf angepasst.

Die Injektion kann unabhängig von Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen. In Studien führte Mounjaro zu deutlichen Senkungen des HbA1c. Zusätzlich wurden Veränderungen von Nüchternblutzucker und Körpergewicht beobachtet.

Wichtige Hinweise vor Beginn

• Die 2,5-mg-Dosis ist nur für den Therapiebeginn vorgesehen und nicht zur initialen Blutzuckerkontrolle geeignet.
• Eine vergessene Dosis kann innerhalb von 4 Tagen nachgeholt werden.
• Wenn mehr als 4 Tage vergangen sind, sollte die vergessene Dosis ausgelassen und die Behandlung am regulären Wochentag fortgesetzt werden.
• Der Wochentag der Injektion kann geändert werden, wenn zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage liegen.
• Mounjaro sollte nicht mit Insulin gemischt werden.
• Die gleichzeitige Anwendung mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin kann das Risiko für Hypoglykämien erhöhen.
• Die gleichzeitige Einnahme oraler hormoneller Kontrazeptiva erfordert besondere Aufmerksamkeit, da die Resorption beeinflusst sein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach Dosissteigerungen.

Wofür wird Mounjaro eingesetzt?

Mounjaro ist angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen und bei Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zu verbessern. Die Anwendung erfolgt als Ergänzung zu Ernährung und Bewegung.

Es handelt sich um eine Behandlung für Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus, nicht um eine allgemeine Therapie für erhöhte Blutzuckerwerte anderer Ursache. Die zugelassene Anwendung bezieht sich ausdrücklich auf Typ-2-Diabetes mellitus.

Für wen kommt die Behandlung infrage?

Die Behandlung kommt für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes sowie für Kinder ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus infrage, wenn zusätzlich zu Ernährung und Bewegung eine medikamentöse Verbesserung der Blutzuckerkontrolle erforderlich ist.

Für Kinder unter 10 Jahren ist Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt. Bei älteren Erwachsenen wurden in klinischen Studien keine wesentlichen Unterschiede in Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet; eine erhöhte Empfindlichkeit einzelner Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

Bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung empfohlen. In der Schwangerschaft liegen nur unzureichende Daten beim Menschen vor; auf Grundlage von Tierstudien kann ein Risiko für den Fetus bestehen. In der Stillzeit wurde Tirzepatid in einer klinischen Einzeldosisstudie entweder nicht oder nur in niedriger Konzentration im Verhältnis zur mütterlichen Dosis in der Muttermilch nachgewiesen; eine Anwendung sollte daher nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen.

Wie wird Mounjaro angewendet?

Mounjaro wird einmal wöchentlich subkutan injiziert. Die Anwendung kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Geeignete Injektionsstellen sind Bauch und Oberschenkel; an der Rückseite des Oberarms sollte die Injektion möglichst von einer anderen Person durchgeführt werden Die Injektionsstellen sollten zwischen den Anwendungen gewechselt werden.

Vor der Anwendung sollte die Lösung kontrolliert werden. Sie muss klar und farblos bis leicht gelblich sein. Bei sichtbaren Partikeln oder Verfärbungen sollte Mounjaro nicht verwendet werden.

Dosierung bei Erwachsenen

• Beginn mit 2,5 mg einmal wöchentlich
• nach 4 Wochen Steigerung auf 5 mg einmal wöchentlich
• bei zusätzlichem Bedarf Steigerung in 2,5-mg-Schritten nach jeweils mindestens 4 Wochen auf der aktuellen Dosis
• Maximaldosis: 15 mg einmal wöchentlich

Dosierung bei Kindern ab 10 Jahren

Auch bei Kindern ab 10 Jahren beginnt die Behandlung mit 2,5 mg einmal wöchentlich und wird anschließend schrittweise gesteigert. Die Maximaldosis beträgt 10 mg einmal wöchentlich.

Vergessene Dosis und Wechsel des Wochentags

Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie so bald wie möglich innerhalb von 4 Tagen nachgeholt werden. Sind bereits mehr als 4 Tage vergangen, wird die versäumte Dosis ausgelassen und die nächste Dosis am regulären Wochentag gegeben. Der Wochentag kann geändert werden, wenn zwischen zwei Dosen mindestens 72 Stunden liegen.

Anwendung zusammen mit Insulin

Wenn Mounjaro zusammen mit Insulin verwendet wird, müssen beide Präparate getrennt injiziert werden und dürfen nicht gemischt werden. Beide Injektionen können in derselben Körperregion erfolgen, sollten aber nicht direkt nebeneinander gesetzt werden.

Bei der Anwendung aus Durchstechflaschen sollte für jede Injektion immer eine neue Spritze und eine neue Nadel verwendet werden. Bei Änderungen der Darreichungsform sollten Patientinnen, Patienten und gegebenenfalls Betreuungspersonen erneut entsprechend geschult werden.

Wie wirkt Mounjaro?

Tirzepatid ist ein Agonist am GIP-Rezeptor und am GLP-1-Rezeptor. Der Wirkstoff bindet selektiv an beide Rezeptoren und aktiviert sie. Er enthält eine C20-Fettdisäure, die die Bindung an Albumin ermöglicht und zur Verlängerung der Halbwertszeit beiträgt.

Mounjaro verstärkt die erste und zweite Phase der Insulinsekretion und senkt die Glukagonspiegel, jeweils glukoseabhängig. Außerdem senkt Tirzepatid den Nüchtern- und den postprandialen Blutzucker, verringert die Nahrungsaufnahme und reduziert das Körpergewicht bei Menschen mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Zusätzlich verzögert Tirzepatid die Magenentleerung. Dieser Effekt ist nach der ersten Dosis am stärksten und nimmt im Verlauf ab.

Was zeigen klinische Studien?

Mounjaro wurde in mehreren Studien bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus als Monotherapie, als Zusatz zu Metformin, Sulfonylharnstoffen und/oder SGLT2-Hemmern sowie in Kombination mit Basalinsulin untersucht. Zusätzlich liegen Daten für Kinder ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus vor. Im Mittelpunkt stand jeweils die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, vor allem gemessen am HbA1c.

Monotherapie bei Erwachsenen

In einer 40-Wochen-Studie bei Erwachsenen mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Ernährung und Bewegung sank der HbA1c unter Mounjaro um 1,8 % mit 5 mg sowie um 1,7 % mit 10 mg und 15 mg. Unter Placebo lag die Veränderung bei -0,1 %. Einen HbA1c unter 7 % erreichten 82 % unter 5 mg, 85 % unter 10 mg und 78 % unter 15 mg, verglichen mit 23 % unter Placebo. Gleichzeitig wurde eine mittlere Gewichtsveränderung von -6,3 kg, -7,0 kg und -7,8 kg beobachtet, unter Placebo -1,0 kg.

Zusatz zu Metformin

In einer 40-Wochen-Studie im Vergleich zu Semaglutid 1 mg sank der HbA1c unter Mounjaro um 2,0 % mit 5 mg, 2,2 % mit 10 mg und 2,3 % mit 15 mg. Unter Semaglutid 1 mg lag die Veränderung bei -1,9 %. Die mittlere Gewichtsveränderung betrug -7,6 kg, -9,3 kg und -11,2 kg unter Mounjaro gegenüber -5,7 kg unter Semaglutid.

Zusatz zu Metformin mit oder ohne SGLT2-Hemmer

In einer 52-Wochen-Studie gegenüber Insulin degludec sank der HbA1c unter Mounjaro um 1,9 % mit 5 mg, 2,0 % mit 10 mg und 2,1 % mit 15 mg. Unter Insulin degludec lag die Veränderung bei -1,3 %. Einen HbA1c unter 7 % erreichten 79 %, 82 % und 83 % unter Mounjaro gegenüber 58 % unter Insulin degludec. Die mittlere Gewichtsveränderung lag bei -7,0 kg, -9,6 kg und -11,3 kg unter Mounjaro, unter Insulin degludec bei +1,9 kg.

Zusatz zu 1 bis 3 oralen Antidiabetika

Bei Erwachsenen mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko wurde Mounjaro über 52 Wochen mit Insulin glargin verglichen. Der HbA1c sank um 2,1 % mit 5 mg, 2,3 % mit 10 mg und 2,4 % mit 15 mg, während unter Insulin glargin eine Senkung um 1,4 % beobachtet wurde. Die mittlere Gewichtsveränderung lag unter Mounjaro bei -6,4 kg, -8,9 kg und -10,6 kg, unter Insulin glargin bei +1,7 kg.

Zusatz zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin

In einer 40-Wochen-Studie zusätzlich zu Basalinsulin mit oder ohne Metformin sank der HbA1c unter Mounjaro um 2,1 % mit 5 mg, 2,4 % mit 10 mg und 2,3 % mit 15 mg. Unter Placebo betrug die Veränderung -0,9 %. Einen HbA1c unter 7 % erreichten 87 %, 90 % und 85 % unter Mounjaro gegenüber 35 % unter Placebo. Die mittlere Gewichtsveränderung betrug -5,4 kg, -7,5 kg und -8,8 kg unter Mounjaro, unter Placebo +1,6 kg.

Studienergebnisse bei Kindern ab 10 Jahren

In einer 30-Wochen-Studie bei Kindern ab 10 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Metformin oder Basalinsulin oder beidem sank der HbA1c unter Mounjaro um 1,9 % mit 5 mg und 2,2 % mit 10 mg. Unter Placebo lag die Veränderung bei -0,2 %. In der gepoolten Auswertung über 5 mg und 10 mg betrug die HbA1c-Senkung -2,0 %.

Einen HbA1c-Wert von 6,5 % oder weniger erreichten 68 % unter 5 mg, 81 % unter 10 mg und 75 % in der gepoolten Auswertung, gegenüber 28 % unter Placebo. Zusätzlich wurde eine prozentuale BMI-Veränderung von -6,9 % unter 5 mg und -10,8 % unter 10 mg beobachtet, unter Placebo -0,5 %.

Welche häufigen Nebenwirkungen sind möglich?

Die häufigsten Nebenwirkungen unter Mounjaro sind Übelkeit, Durchfall, verminderter Appetit, Erbrechen, Verstopfung, Dyspepsie und Bauchschmerzen. In den placebo-kontrollierten Erwachsenenstudien traten diese Beschwerden dosisabhängig häufiger auf als unter Placebo.

Häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen

• Übelkeit
• Durchfall
• verminderter Appetit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Dyspepsie
• Bauchschmerzen

Magen-Darm-Beschwerden insgesamt traten bei 20,4 % unter Placebo und bei 37,1 % unter 5 mg, 39,6 % unter 10 mg sowie 43,6 % unter 15 mg Mounjaro auf. Therapieabbrüche wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen waren unter Mounjaro ebenfalls häufiger als unter Placebo. Die Mehrzahl der Meldungen zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall trat während der Dosissteigerung auf und nahm im Verlauf ab.

Besonderheiten bei Kindern ab 10 Jahren

Bei Kindern ab 10 Jahren waren die beobachteten Nebenwirkungen insgesamt ähnlich wie bei Erwachsenen, allerdings mit einer höheren Häufigkeit von Erbrechen, Bauchschmerzen und Hypoglykämie.

Weitere beobachtete Nebenwirkungen umfassten unter anderem Reaktionen an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeitsreaktionen, eine Zunahme der Herzfrequenz sowie Laborveränderungen wie Anstiege von Amylase und Lipase.

Wichtige Warnhinweise und Gegenanzeigen

Gegenanzeigen

• persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
• Multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN 2)
• bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Tirzepatid oder einen der sonstigen Bestandteile

Schilddrüsenbezogene Warnhinweise

Bei Ratten verursachte Tirzepatid Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren.Ob Mounjaro solche Tumoren, einschließlich eines medullären Schilddrüsenkarzinoms, auch beim Menschen verursacht, ist nicht bekannt. Patientinnen und Patienten sollten auf mögliche Warnzeichen wie einen Knoten am Hals, Schluckbeschwerden, Atemnot oder anhaltende Heiserkeit achten und bei entsprechenden Symptomen ärztlichen Rat einholen.

Weitere wichtige Warnhinweise

• Akute Pankreatitis: Bei Verdacht sollte Mounjaro sofort abgesetzt und entsprechend abgeklärt werden.
• Hypoglykämie mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin: Das Risiko kann erhöht sein; eine Dosisanpassung der Begleitmedikation kann erforderlich sein.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen: Dazu gehören unter anderem Anaphylaxie und Angioödem.
• Akute Nierenschädigung durch Volumenmangel: Vor allem anhaltende Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall können zu Dehydrierung beitragen.
• Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen: Mounjaro ist bei schwerer Gastroparese nicht empfohlen.
• Diabetische Retinopathie: Bei Patientinnen und Patienten mit Retinopathie in der Vorgeschichte sollte auf eine Verschlechterung geachtet werden.
• Akute Gallenblasenerkrankung: Bei Verdacht auf Cholelithiasis sind Diagnostik und klinische Nachverfolgung angezeigt.
• Pulmonale Aspiration unter Narkose oder tiefer Sedierung: Vor geplanten Eingriffen sollten Behandelnde über die Anwendung informiert werden.
• KwikPen nicht teilen: Auch bei Nadelwechsel darf ein Mounjaro KwikPen nie mit einer anderen Person geteilt werden.

Wechselwirkungen und wichtige Hinweise zu Begleitmedikamenten

Mounjaro verzögert die Magenentleerung und kann dadurch die Aufnahme gleichzeitig eingenommener oraler Arzneimittel beeinflussen. Besondere Vorsicht ist bei Medikamenten erforderlich, deren Wirkung von einer bestimmten Schwellenkonzentration abhängt oder die eine enge therapeutische Breite haben, zum Beispiel Warfarin.

Wenn Mounjaro zusammen mit einem Insulinsekretagogum wie einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin eingesetzt wird, kann das Risiko für Hypoglykämien steigen. In diesem Fall kann eine Reduktion der Begleitmedikation notwendig sein.

Orale hormonelle Verhütungsmittel können in ihrer Wirksamkeit vermindert sein. Deshalb sollten Anwenderinnen entweder auf eine nicht orale Verhütungsmethode wechseln oder zusätzlich eine Barrieremethode anwenden — jeweils für 4 Wochen nach Beginn der Behandlung und für 4 Wochen nach jeder Dosissteigerung. Nicht oral angewendete hormonelle Kontrazeptiva sollten nicht betroffen sein.

Weitere praktische Informationen

Mounjaro ist als klare, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung erhältlich. Es gibt Fertigpens und Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg pro 0,5 mL. Zusätzlich sind Mehrdosen-Durchstechflaschen und Einmal-KwikPens für jeweils vier Dosen verfügbar.

Einzeldosis-Pen und Einzeldosis-Vial werden im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert. Falls nötig, können sie bis zu 21 Tage bei Temperaturen bis 30 °C aufbewahrt werden. Geöffnete oder ungeöffnete Mehrdosen-Vials und Einmal-KwikPens können im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur bis 30 °C aufbewahrt werden; nach insgesamt 30 Tagen bei Raumtemperatur, 30 Tagen nach erstem Gebrauch oder nach vier wöchentlichen Dosen müssen sie entsorgt werden, auch wenn noch Arzneimittel enthalten ist.

Mounjaro darf nicht eingefroren werden und sollte vor Hitze und Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahrt werden.

Der Wirkstoff erreicht den Steady State nach 4 Wochen einmal wöchentlicher Anwendung. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt ungefähr 5 Tage, was die wöchentliche Dosierung ermöglicht.

Für Kinder und für Menschen mit Sehbeeinträchtigung ist der Mounjaro KwikPen nicht zur Selbstanwendung empfohlen, sofern nicht ärztlich festgestellt wurde, dass die Anwendung korrekt erfolgen kann.

Häufig gestellte Fragen

Mounjaro ärztlich prüfen lassen

Mounjaro ist eine verschreibungspflichtige Behandlung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetes. Ob sie infrage kommt, hängt unter anderem von Alter, bisheriger Diabetesbehandlung, Begleitmedikation, Gegenanzeigen und möglichen Warnhinweisen ab.

Wenn Sie prüfen möchten, ob Mounjaro für Sie geeignet ist, kann eine ärztliche Einschätzung Ihrer Diabetesvorgeschichte, Ihrer aktuellen Medikamente und möglicher Ausschlussgründe der sinnvolle nächste Schritt sein.