Saxenda

Saxenda ist ein injizierbares, verschreibungspflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Liraglutid. Es wird in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität eingesetzt, um überschüssiges Körpergewicht zu reduzieren und die Gewichtsabnahme zu unterstützen und aufrechtzuerhalten. 

Die Behandlung kommt bei Erwachsenen mit Adipositas (BMI ≥30 kg/m²) oder mit Übergewicht (BMI ≥27 kg/m²) und mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung infrage. Außerdem kann Saxenda bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 60 kg und Adipositas eingesetzt werden. Die Anwendung erfolgt einmal täglich als Injektion unter die Haut. 

Saxenda auf einen Blick

• Wirkstoff: Liraglutid
• Arzneimittelklasse: GLP-1-Rezeptoragonist
• Anwendung: einmal tägliche subkutane Injektion
• Injektionsstellen: Bauch, Oberschenkel oder Oberarm
• Standard-Erhaltungsdosis: 3 mg täglich
• Aufdosierung: Beginn mit 0,6 mg täglich, dann wöchentliche Steigerung
• Begleitmaßnahmen: kalorienreduzierte Ernährung und mehr körperliche Aktivität

Kurzüberblick

Saxenda wird nicht als alleinige Maßnahme eingesetzt, sondern immer in Kombination mit Lebensstilmaßnahmen. Die Dosis wird schrittweise erhöht, damit die Behandlung besser vertragen wird. Für Erwachsene ist 3 mg täglich die empfohlene Zieldosis. Bei Jugendlichen kann die Erhaltungsdosis auf 2,4 mg täglich reduziert werden, wenn 3 mg nicht vertragen werden.

Die Wirkung von Liraglutid kann unter anderem zu einer verringerten Kalorienaufnahme beitragen. Zusätzlich kann der Wirkstoff die Magenentleerung verzögern. In Studien zeigte Saxenda eine größere Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebo.

Wichtige Hinweise vor Beginn

• Saxenda sollte nicht zusammen mit anderen liraglutidhaltigen Arzneimitteln oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten angewendet werden.
• Die Behandlung ist für Kinder unter 12 Jahren nicht belegt.
• Für pädiatrische Patientinnen und Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt.
• Bei Erwachsenen sollte nach 16 Wochen geprüft werden, ob mindestens 4 % des Ausgangsgewichts verloren wurden.
• Bei Jugendlichen sollte nach 12 Wochen auf Erhaltungsdosis geprüft werden, ob der BMI gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 % gesunken ist.
• Wenn seit der letzten Dosis mehr als 3 Tage vergangen sind, wird erneut mit 0,6 mg täglich begonnen und wieder aufdosiert.

Wofür wird Saxenda eingesetzt?

Saxenda ist angezeigt, um überschüssiges Körpergewicht zu reduzieren und die erreichte Gewichtsabnahme langfristig zu erhalten. Die Anwendung erfolgt in Kombination mit einer kalorienreduzierten Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität.

Das Anwendungsgebiet umfasst Erwachsene mit Adipositas sowie Erwachsene mit Übergewicht (BMI ≥27 kg/m²), wenn mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung vorliegt. Außerdem ist Saxenda für Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 60 kg und Adipositas vorgesehen.

Für wen kommt die Behandlung infrage?

Die Behandlung kommt für Erwachsene mit Adipositas oder Übergewicht mit Begleiterkrankung infrage, wenn sie bereit sind, die Anwendung mit Ernährung und Bewegung zu kombinieren. Bei Jugendlichen ist Saxenda für Patientinnen und Patienten ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht über 60 kg und Adipositas vorgesehen.

Für Kinder unter 12 Jahren ist die Anwendung nicht belegt. Bei älteren Erwachsenen wurden keine wesentlichen Unterschiede in Wirksamkeit oder Sicherheit im Vergleich zu jüngeren Erwachsenen beobachtet; eine erhöhte Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.

In der Schwangerschaft sollte Saxenda nicht weiter angewendet werden, sobald eine Schwangerschaft erkannt wird. Für die Stillzeit liegen keine Daten zum Vorkommen von Liraglutid in menschlicher Milch vor. Bei Nieren- oder Leberfunktionsstörungen besteht nur begrenzte Erfahrung, deshalb ist besondere Vorsicht erforderlich.

Wie wird Saxenda angewendet?

Saxenda wird einmal täglich subkutan injiziert. Die Injektion kann unabhängig von den Mahlzeiten zu jeder Tageszeit erfolgen. Geeignete Injektionsstellen sind Bauch, Oberschenkel oder Oberarm. Ein Wechsel der Einstichstelle innerhalb derselben Körperregion ist vorgesehen, um das Risiko lokaler Hautveränderungen zu verringern.

Vor jeder Injektion sollte die Lösung geprüft werden. Verwendet wird sie nur, wenn sie klar, farblos und frei von Partikeln ist. Wird eine Dosis vergessen, wird die Behandlung mit der nächsten geplanten Tagesdosis fortgesetzt. Es sollte keine zusätzliche Dosis verabreicht und die Dosis nicht erhöht werden, um eine versäumte Injektion auszugleichen.

Wenn seit der letzten Anwendung mehr als 3 Tage vergangen sind, wird erneut mit 0,6 mg täglich begonnen und die Dosis nach dem üblichen Schema wieder gesteigert, um das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen bei Wiederbeginn zu verringern.

Aufdosierung

• Woche 1: 0,6 mg täglich
• Woche 2: 1,2 mg täglich
• Woche 3: 1,8 mg täglich
• Woche 4: 2,4 mg täglich
• Ab Woche 5: 3 mg täglich

Wenn eine höhere Dosis nicht vertragen wird, kann die nächste Steigerung bei Erwachsenen um etwa eine weitere Woche verschoben werden. Bei Jugendlichen kann die Dosis während der Aufdosierung auch wieder auf die vorherige Stufe gesenkt werden; die Aufdosierung kann sich dadurch auf bis zu 8 Wochen verlängern.

Zieldosis und Beurteilung des Ansprechens

Für Erwachsene ist 3 mg täglich die empfohlene Dosis, niedrigere Dosierungen dienen nur der Aufdosierung. Wenn 3 mg nicht vertragen werden, soll die Behandlung beendet werden. Nach 16 Wochen wird geprüft, ob mindestens 4 % des Ausgangsgewichts verloren wurden. Wenn das nicht erreicht wurde, ist es unwahrscheinlich, dass mit fortgesetzter Behandlung ein klinisch bedeutsamer und anhaltender Gewichtsverlust erzielt wird.

Für Jugendliche ist 3 mg täglich die empfohlene Erhaltungsdosis. Wenn 3 mg nicht vertragen werden, kann die Erhaltungsdosis auf 2,4 mg täglich reduziert werden. Wenn auch 2,4 mg nicht vertragen werden, soll die Behandlung beendet werden. Nach 12 Wochen auf Erhaltungsdosis wird geprüft, ob der BMI gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 % gesunken ist.

Erwachsene mit Typ-2-Diabetes mellitus sollten ihren Blutzucker vor Beginn und während der Behandlung kontrollieren.

Wie wirkt Saxenda?

Liraglutid ist ein GLP-1-Rezeptoragonist. GLP-1 ist ein physiologischer Regulator von Appetit und Kalorienaufnahme. Der GLP-1-Rezeptor kommt in mehreren Hirnarealen vor, die an der Appetitregulation beteiligt sind.

Saxenda senkt das Körpergewicht vor allem durch eine verringerte Kalorienaufnahme. Eine Zunahme des 24-Stunden-Energieverbrauchs wurde nicht beobachtet. Zusätzlich verzögert Liraglutid die Magenentleerung.

Wie andere GLP-1-Rezeptoragonisten kann Liraglutid die Insulinsekretion steigern und die Glukagonsekretion senken – jeweils glukoseabhängig.

Was zeigen klinische Studien?

Saxenda wurde in mehreren randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und gesteigerter körperlicher Aktivität untersucht. Dabei wurde sowohl die Gewichtsveränderung als auch der Anteil der Patientinnen und Patienten bewertet, die bestimmte Gewichtsziele erreichten.

Ergebnisse bei Erwachsenen ohne Typ-2-Diabetes mellitus

In einer 56-Wochen-Studie bei Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht plus Begleiterkrankung sank das Körpergewicht unter Saxenda im Mittel um 7,4 % gegenüber 3,0 % unter Placebo. Einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreichten 62,3 % unter Saxenda und 34,4 % unter Placebo. Mindestens 10 % Gewichtsverlust erreichten 33,9 % gegenüber 15,4 %.

In einer weiteren 56-Wochen-Studie nach vorausgegangenem Gewichtsverlust durch Diät sank das Körpergewicht unter Saxenda im Mittel um 4,9 %, während es unter Placebo um 0,3 % anstieg. Einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreichten 44,2 % unter Saxenda und 21,7 % unter Placebo. Mindestens 10 % Gewichtsverlust erreichten 25,4 % gegenüber 6,9 %.

Längerfristige Daten

In einem längerfristigen Teil einer Studie mit Patientinnen und Patienten mit auffälligen Blutzuckerwerten zu Studienbeginn hatten nach 160 Wochen 28 % der mit Saxenda behandelten Personen noch einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % erreicht, unter Placebo waren es 14 %. Einen solchen Gewichtsverlust sowohl nach 56 als auch nach 160 Wochen erreichten 26 % unter Saxenda und 10 % unter Placebo.

Ergebnisse bei Jugendlichen ab 12 Jahren

In einer 56-Wochen-Studie bei Jugendlichen mit Adipositas führte Saxenda zu einer statistisch signifikanten Reduktion des BMI-SDS im Vergleich zu Placebo. Die beobachtete mittlere Veränderung lag bei -0,23 unter Saxenda und bei -0,00 unter Placebo. Die geschätzte Behandlungsdifferenz betrug -0,22.

Zusätzlich sank das Körpergewicht unter Saxenda im Mittel um 2,65 %, während es unter Placebo um 2,37 % anstieg. Der BMI veränderte sich um -4,29 % unter Saxenda gegenüber +0,35 % unter Placebo. Eine Reduktion des Ausgangs-BMI um mindestens 5 % erreichten 43,3 % unter Saxenda und 18,7 % unter Placebo. Eine Reduktion um mindestens 10 % erreichten 26,1 % gegenüber 8,1 %.

In der pädiatrischen Studie erreichten 82,4 % der Jugendlichen die 3-mg-Dosis; bei 8,8 % war 2,4 mg die maximal verträgliche Dosis.

Welche häufigen Nebenwirkungen sind möglich?

Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen vor allem den Magen-Darm-Trakt. In den Erwachsenenstudien wurden unter anderem Übelkeit, Durchfall, Verstopfung und Erbrechen besonders häufig berichtet. Häufig waren außerdem Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Hypoglykämie, Dyspepsie, Müdigkeit, Schwindel, Bauchschmerzen, erhöhte Lipasewerte, Oberbauchschmerzen, Fieber und Gastroenteritis.

Häufige Nebenwirkungen bei Erwachsenen

• Übelkeit
• Durchfall
• Verstopfung
• Erbrechen
• Reaktionen an der Injektionsstelle
• Kopfschmerzen
• Hypoglykämie
• Dyspepsie
• Müdigkeit
• Schwindel
• Bauchschmerzen

Besonderheiten bei Jugendlichen

Bei Jugendlichen wurden unter anderem Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hypoglykämie, Gastroenteritis, Schwindel, Fieber, Bauchbeschwerden, Verstopfung, Müdigkeit, Dyspepsie, Flatulenz, erhöhte Lipasewerte und Hautausschlag häufiger beobachtet als unter Placebo.

In Erwachsenenstudien brachen 9,8 % der mit Saxenda behandelten Personen die Therapie wegen Nebenwirkungen vorzeitig ab, unter Placebo waren es 4,3 %. Zu den häufigsten Gründen gehörten Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. In der pädiatrischen Studie beendeten 8 % der mit Saxenda behandelten Jugendlichen die Therapie wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen.

Gastrointestinale Beschwerden traten insgesamt häufig auf. Die meisten Episoden waren mild bis mäßig ausgeprägt und führten nicht zum Absetzen der Behandlung. Der Anteil der Patientinnen und Patienten mit Übelkeit nahm im Verlauf der Behandlung ab.

Wichtige Warnhinweise und Gegenanzeigen

Gegenanzeigen

• persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms
• Multiple endokrine Neoplasie Typ 2 (MEN 2)
• schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile

Schilddrüsenbezogene Warnhinweise

Liraglutid verursachte in Studien an Ratten und Mäusen Schilddrüsen-C-Zell-Tumoren. Ob Saxenda solche Tumoren, einschließlich medullärem Schilddrüsenkarzinom, auch beim Menschen verursacht, ist nicht geklärt. Patientinnen und Patienten sollten auf Symptome eines Schilddrüsentumors achten, etwa einen Knoten am Hals, Schluckbeschwerden, Atemnot oder anhaltende Heiserkeit.

Weitere wichtige Warnhinweise

• Akute Pankreatitis: Bei Verdacht sollte Saxenda sofort abgesetzt und entsprechend abgeklärt werden.
• Akute Gallenblasenerkrankung: Cholelithiasis und Cholezystitis wurden beobachtet; bei Verdacht sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
• Hypoglykämie: Das Risiko ist besonders bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitys erhöht, wenn gleichzeitig Sulfonylharnstoffe oder Insulin verwendet werden. Auch bei Jugendlichen ohne Typ-2-Diabetes mellitus trat Hypoglykämie auf.
• Erhöhung der Herzfrequenz: Die Herzfrequenz sollte regelmäßig kontrolliert werden. Bei anhaltender Erhöhung in Ruhe soll Saxenda abgesetzt werden.
• Akute Nierenschädigung durch Volumenmangel: Vor allem bei anhaltender Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall ist auf Anzeichen von Dehydrierung zu achten.
• Schwere gastrointestinale Nebenwirkungen: Saxenda ist bei schwerer Gastroparese nicht empfohlen.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen: Dazu gehören unter anderem anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme.
• Pulmonale Aspiration bei Narkose oder tiefer Sedierung: Vor geplanten Eingriffen sollten Behandelnde darüber informiert werden, dass Saxenda angewendet wird.

Wird eine Schwangerschaft erkannt, soll Saxenda abgesetzt werden, da Gewichtsverlust in der Schwangerschaft keinen Nutzen bietet und ein Risiko für den Fetus bestehen kann.

Wechselwirkungen und wichtige Hinweise zu Begleitmedikamenten

Saxenda verzögert die Magenentleerung und kann dadurch die Aufnahme gleichzeitig eingenommener Arzneimittel zum Einnehmen beeinflussen. In klinisch-pharmakologischen Studien zeigte sich zwar für die geprüften oralen Arzneimittel kein klinisch relevanter Einfluss auf die Gesamtaufnahme, dennoch ist bei gleichzeitig eingenommenen Tabletten und Kapseln Vorsicht angebracht.

Besonders wichtig ist die Begleitmedikation bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus: Wird Saxenda zusammen mit einem Insulinsekretagogum wie einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin verwendet, kann das Risiko für Hypoglykämien steigen. Dieses Risiko kann durch eine Dosisreduktion der Begleitmedikation gesenkt werden.

Nicht empfohlen ist die gleichzeitige Anwendung mit anderen liraglutidhaltigen Produkten oder mit anderen GLP-1-Rezeptoragonisten.

Weitere praktische Informationen

Saxenda ist als klare, farblose Injektionslösung mit 6 mg/mL in einem 3-mL-Fertigpen erhältlich. Der Pen ist für die Anwendung bei nur einer Person vorgesehen und liefert Dosen von 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3 mg.

Vor dem ersten Gebrauch wird Saxenda im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C gelagert. Es darf nicht eingefroren werden. Nach Anbruch kann der Pen 30 Tage lang entweder bei 15 °C bis 30 °C oder weiterhin im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C aufbewahrt werden. Der Pen sollte vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht geschützt werden.

Nach jeder Injektion sollte die Nadel entfernt und sicher entsorgt werden. Der Pen wird ohne aufgesetzte Nadel gelagert, um Verunreinigungen, Infektionen, Leckagen und Dosierungsfehler zu vermeiden. Ein Pen sollte nie mit anderen Personen geteilt werden, auch dann nicht, wenn die Nadel gewechselt wurde.

Ein Pen in Gebrauch sollte nach 30 Tagen entsorgt werden, auch wenn noch Lösung enthalten ist.

Häufig gestellte Fragen

Saxenda ärztlich prüfen lassen

Saxenda ist eine verschreibungspflichtige Behandlung, die nur dann sinnvoll eingesetzt werden sollte, wenn Anwendungsgebiet, Vorerkrankungen, Begleitmedikation und Gegenanzeigen zusammenpassen. Vor allem Schilddrüsenvorgeschichte, Diabetesmedikation, wiederkehrende Magen-Darm-Beschwerden, frühere Pankreatitis, Gallenblasenprobleme sowie geplante Operationen sollten vor Beginn berücksichtigt werden.

Wenn Sie prüfen möchten, ob Saxenda für Sie geeignet ist, kann eine ärztliche Beurteilung Ihrer Angaben zu Gewicht, Begleiterkrankungen, laufenden Medikamenten und möglichen Ausschlussgründen den nächsten sinnvollen Schritt bilden.