Xenical

Xenical ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Orlistat zur Behandlung von Adipositas. Es wird zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung eingesetzt und kann die Gewichtsabnahme sowie die Gewichtserhaltung unterstützen und ist mit einer Verringerung des Risikos einer erneuten Gewichtszunahme nach vorherigem Gewichtsverlust verbunden.

Die Behandlung richtet sich an Menschen mit Adipositas, bei denen bestimmte BMI-Grenzwerte erreicht sind. Xenical wirkt im Magen-Darm-Trakt und vermindert die Aufnahme von Nahrungsfetten. Dadurch kann es die Gewichtskontrolle unterstützen, wenn die Einnahme mit einer ausgewogenen, fettbewussten Ernährung kombiniert wird.

Xenical auf einen Blick

• Wirkstoff: Orlistat
• Anwendungsgebiet: Adipositas-Behandlung mit kalorienreduzierter Ernährung, einschließlich Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung und Verringerung des Risikos einer erneuten Gewichtszunahme
• Dosierung: 1 Kapsel mit 120 mg dreimal täglich zu jeder fetthaltigen Hauptmahlzeit
• Einnahmezeitpunkt: während der Mahlzeit oder bis zu 1 Stunde danach
• Wichtiger Begleitpunkt: Ein Multivitaminpräparat mit fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K) wird empfohlen, da deren Aufnahme vermindert sein kann; Einnahme mit zeitlichem Abstand (z. B. abends)

Kurzüberblick

Xenical ist für Menschen mit Adipositas vorgesehen, deren Ausgangs-BMI mindestens 30 kg/m² beträgt oder mindestens 28 kg/m², wenn weitere Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Fettstoffwechselstörungen vorliegen. Die empfohlene Ernährung während der Behandlung ist ausgewogen, kalorienreduziert und enthält etwa 30 % der Kalorien aus Fett.

Die Wirkung beruht auf einer verminderten Fettaufnahme im Darm . Dieser Effekt kann sich bereits innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Beginn der Einnahme bemerkbar machen. Nach dem Absetzen kann der Fettgehalt im Stuhl in der Regel innerhalb von 48 bis 72 Stunden wieder auf das Ausgangsniveau zurückkehren. .

Wichtige Hinweise im Überblick

• Wenn eine Mahlzeit ausgelassen wird oder kein Fett enthält, kann die Dosis ausgelassen werden.
• Eine fettreiche Ernährung mit mehr als 30 % der täglichen Kalorien aus Fett kann Magen-Darm-Beschwerden verstärken.
• Ein tägliches Multivitaminpräparat mit den fettlöslichen Vitaminen A, D, E und K sowie Beta-Carotin wird empfohlen, da deren Aufnahme vermindert sein kann.
• Zwischen Xenical und Levothyroxin sollte ein Abstand von mindestens 4 Stunden eingehalten werden.
• Xenical und Ciclosporin sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden; es ist ein Abstand von mindestens 3 Stunden erforderlich.
• Die langfristigen Auswirkungen auf adipositasbezogene Morbidität und Mortalität sind bisher nicht eindeutig belegt.

Wofür wird Xenical eingesetzt?

Xenical wird zur Behandlung von Adipositas eingesetzt. Dazu gehören die Gewichtsabnahme und die Gewichtserhaltung bei einer kalorienreduzierten Ernährung. Zusätzlich kann Xenical dazu beitragen, das Risiko einer erneuten Gewichtszunahme nach einem vorherigen Gewichtsverlust zu verringern.

Die Anwendung ist für adipöse Patientinnen und Patienten mit einem Ausgangs-BMI von mindestens 30 kg/m² vorgesehen. Sie kommt außerdem bei einem BMI von mindestens 28 kg/m² infrage, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen, zum Beispiel Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder Dyslipidämie.

Für wen kommt die Behandlung infrage?

Geeignet ist die Behandlung für Menschen mit Adipositas, wenn die genannten BMI-Grenzen erreicht sind und die Einnahme mit einer kalorienreduzierten, ausgewogenen Ernährung kombiniert wird. Vor Beginn sollten mögliche organische Ursachen der Adipositas, etwa eine Hypothyreose, ausgeschlossen werden.

Für Kinder unter 12 Jahren sind Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt. Für adipöse Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren liegen begenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vor. Bei Personen ab 65 Jahren liegen aus klinischen Studien nur begrenzte Daten vor, sodass nicht sicher beurteilt werden kann, ob sich das Ansprechen von dem jüngerer Erwachsener unterscheidet.

In der Stillzeit ist Vorsicht geboten, weil nicht bekannt ist, ob Orlistat in die Muttermilch übergeht. In der Schwangerschaft darf Xenical nicht angewendet werden. Im Zweifelsfall sollte die Anwendung mit einer Ärztin oder einem Arzt besprochen werden.

Wie wird Xenical eingenommen?

Die Ernährung sollte ausgewogen und kalorienreduziert sein und etwa 30 % der Kalorien aus Fett enthalten. Fett, Kohlenhydrate und Eiweiß sollten möglichst auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Wird eine Mahlzeit ausgelassen oder enthält sie kein Fett, kann die Einnahme ausgelassen werden.

Die Ernährung sollte ausgewogen und kalorienreduziert sein und ungefähr 30 % der Kalorien aus Fett enthalten. Fett, Kohlenhydrate und Eiweiß sollten auf drei Hauptmahlzeiten verteilt werden. Wird eine Mahlzeit ausgelassen oder enthält sie kein Fett, kann die Einnahme ausgelassen werden.

Weil Xenical die Aufnahme einiger fettlöslicher Vitamine und von Beta-Carotin vermindern kann, sollte täglich ein Multivitaminpräparat eingenommen werden. Der Abstand zu Xenical sollte mindestens 2 Stunden betragen, zum Beispiel durch die Einnahme am Abend vor dem Schlafengehen.

Wer gleichzeitig Levothyroxin einnimmt, sollte einen Abstand von mindestens 4 Stunden einhalten. Bei Ciclosporin ist ein Abstand von mindestens 3 Stunden erforderlich, und beide Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig eingenommen werden. Dosen über 120 mg dreimal täglich haben keinen zusätzlichen Nutzen gezeigt.

Wie wirkt Xenical?

Orlistat ist ein reversibler Hemmstoff gastrointestinaler Lipasen. Es wirkt im Lumen von Magen und Dünndarm, indem es sich an die aktive Serin-Stelle der Magen- und Pankreaslipasen bindet. Dadurch stehen diese Enzyme weniger zur Verfügung, um Nahrungsfette in resorbierbare freie Fettsäuren und Monoglyceride zu spalten.

Wenn Triglyzeride unverdaut bleiben, werden sie nur in begrenztem Umfang aufgenommen. Der daraus entstehende Kaloriendefizit-Effekt kann zur Gewichtskontrolle beitragen . In der empfohlenen therapeutischen Dosierung hemmt Xenical die Aufnahme von Nahrungsfett um etwa 30 %.

Was zeigen klinische Studien?

Die klinischen Studien zu Xenical untersuchten Gewichtsabnahme, Gewichtserhaltung, erneute Gewichtszunahme und verschiedene mit Adipositas verbundene Risikofaktoren. Die Behandlung erfolgte dabei zusammen mit einer ausgewogenen, kalorienreduzierten Ernährung.

Ergebnisse nach 1 Jahr

In fünf großen Studien erreichten nach 1 Jahr je nach Studie 35,5 bis 54,8 % der mit Xenical behandelten Personen einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % ihres Ausgangsgewichts. Unter Placebo lagen die Werte bei 16,0 bis 27,4 %. Einen Gewichtsverlust von mindestens 10 % erreichten 16,4 bis 24,8 % unter Xenical gegenüber 3,8 bis 11,9 % unter Placebo.

Nach 1 Jahr zeigten sich außerdem relative Verbesserungen bei mehreren Risikofaktoren, darunter Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Nüchterninsulin, systolischer und diastolischer Blutdruck sowie Taillen- und Hüftumfang.

Wiederanstieg des Gewichts

In drei Studien zur erneuten Gewichtszunahme nahm das Gewicht unter Xenical langsamer wieder zu als unter Placebo. In den einzelnen Studien wurden 26 % gegenüber 52 %, 35 % gegenüber 63 % und 32 % gegenüber 53 % des zuvor verlorenen Gewichts wieder zugenommen.

Langfristige Daten über 2 und 4 Jahre

In gepoolten 2-Jahres-Daten blieb Xenical der Vergleichsbehandlung bei der langfristigen Gewichtskontrolle überlegen. In der 4-jährigen XENDOS-Studie lag der mittlere prozentuale Gewichtsverlust am Studienende bei -5,17 % unter Xenical und bei -2,75 % unter Placebo. Nach 4 Jahren erreichten 45 % der mit Xenical behandelten Personen einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % des Ausgangsgewichts, unter Placebo waren es 28 %. Einen Gewichtsverlust von mindestens 10 % erreichten 21 % gegenüber 10 %.

Typ-2-Diabetes und gestörte Glukosetoleranz

In der XENDOS-Studie wurde der Beginn eines Typ-2-Diabetes in der Gesamtgruppe über 4 Jahre hinausgezögert. Die kumulative Diabetesrate lag bei 5,5 % unter Xenical gegenüber 8,3 % unter Placebo. Dieser Unterschied wurde vor allem durch Patientinnen und Patienten mit gestörter Glukosetoleranz zu Beginn der Studie getragen. Bei normaler Glukosetoleranz zu Studienbeginn zeigte sich kein signifikanter Unterschied im Diabetesrisiko.

In einer 1-jährigen Studie an Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Sulfonylharnstoffen erreichten 30 % unter Xenical eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 %, unter Placebo waren es 13 %. Gleichzeitig verbesserten sich unter Xenical unter anderem HbA1c (-0,18 % gegenüber +0,28 %) und Nüchternglukose (-0,02 mmol/L gegenüber +0,54 mmol/L).

Daten bei Jugendlichen

In einer 54-wöchigen Studie mit adipösen Jugendlichen im Alter von 12 bis 16 Jahren verringerte sich der BMI unter Xenical im Mittel um 0,55 kg/m², während er unter Placebo im Mittel um 0,31 kg/m² anstieg. Nach 1 Jahr erreichten 26,5 % unter Xenical eine BMI-Abnahme von mindestens 5 % und 13,3 % eine Abnahme von mindestens 10 %. Unter Placebo lagen diese Werte bei 15,7 % und 4,5 %.

Welche häufigen Nebenwirkungen sind möglich?

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Magen-Darm-Trakt. Sie stehen im Zusammenhang mit der Wirkweise von Xenical, also mit der verminderten Fettaufnahme.

Häufige Magen-Darm-Beschwerden

• ölige Flecken oder öliger Austritt
• Blähungen mit Abgang
• Stuhldrang
• fettiger oder öliger Stuhl
• ölige Darmentleerung
• häufigerer Stuhlgang
• Stuhlinkontinenz

In den Studien traten diese Beschwerden häufig in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung erstmals auf. Etwa die Hälfte aller gastrointestinalen Episoden dauerte weniger als 1 Woche, die meisten nicht länger als 4 Wochen. Bei einzelnen Personen können solche Beschwerden jedoch auch länger anhalten, in einigen Fällen über 6 Monate hinaus. Bei anhaltenden oder belastenden Beschwerden sollte ärztlicher Rat eingeholt werden.

Weitere in Studien beobachtete Beschwerden

Zusätzlich wurden unter anderem Bauchschmerzen oder Bauchbeschwerden, Übelkeit, infektiöse Diarrhö, Beschwerden im Rektalbereich, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Hautausschlag, trockene Haut, Harnwegsinfektionen sowie bei Frauen Menstruationsunregelmäßigkeiten beobachtet.

In kontrollierten Studien brachen 8,8 % der mit Xenical behandelten Personen die Therapie wegen Nebenwirkungen ab, unter Placebo waren es 5,0 %. Der häufigste Grund für das Absetzen waren Magen-Darm-Beschwerden.

Wichtige Warnhinweise und Gegenanzeigen

Gegenanzeigen

• Schwangerschaft
• chronisches Malabsorptionssyndrom
• Cholestase
• bekannte Überempfindlichkeit gegen Xenical oder einen seiner Bestandteile

Wichtige Warnhinweise

Xenical kann die Aufnahme fettlöslicher Vitamine verringern. DDaher wird die Einnahme eines täglichen Multivitaminpräparats mit den Vitaminen A, D, E und K sowie Beta-Carotin empfohlen. . In Studien wurden unter Xenical häufiger niedrigere Spiegel von Vitamin A, D, E und Beta-Carotin beobachtet.

Selten wurden schwere Leberschäden berichtet, darunter Fälle mit hepatozellulärer Nekrose oder akutem Leberversagen. Mögliche Warnzeichen sind Appetitlosigkeit, Juckreiz, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl oder Schmerzen im rechten Oberbauch. Treten solche Beschwerden auf, sollte die Einnahme sofort ärztlich abgeklärt werden.

Unter Xenical kann der Oxalatgehalt im Urin ansteigen. Es wurden Oxalat-Nierensteine und Oxalat-Nephropathie bis hin zu Nierenversagen berichtet. . Besonders aufmerksam beobachtet werden sollten Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit Hyperoxalurie beziehungsweise Calciumoxalat-Nephrolithiasis in der Vorgeschichte.

Ein deutlicher Gewichtsverlust kann das Risiko für Gallensteine erhöhen. In einer 4-Jahres-Studie lag die Rate der als Nebenwirkung erfassten Cholelithiasis bei 2,9 % unter Xenical und bei 1,8 % unter Placebo.

Magen-Darm-Beschwerden können zunehmen, wenn Xenical zusammen mit einer fettreichen Ernährung eingenommen wird. Entscheidend ist deshalb eine Ernährung, bei der die tägliche Fettmenge auf drei Hauptmahlzeiten verteilt wird.

Wechselwirkungen und wichtige Hinweise zu Begleitmedikamenten

Xenical kann mit mehreren Arzneimitteln wechselwirken. Vor Beginn der Behandlung sollte deshalb geprüft werden, welche Medikamente bereits eingenommen werden.

• Ciclosporin: nicht gleichzeitig einnehmen; ein Abstand von mindestens 3 Stunden ist erforderlich, da die Ciclosporin-Spiegel sinken können.
• Levothyroxin: mindestens 4 Stunden Abstand einhalten; Veränderungen der Schilddrüsenfunktion sollten überwacht werden.
• Warfarin und andere Antikoagulanzien: die Gerinnungsparameter sollten engmaschig kontrolliert werden, da die Vitamin-K-Aufnahme vermindert sein kann.
• Amiodaron: die Exposition gegenüber Amiodaron und seinem Metaboliten kann sinken; eine verminderte therapeutische Wirkung ist möglich.
• Antiepileptika: es wurden Krampfanfälle berichtet; auf Veränderungen von Häufigkeit oder Schwere sollte geachtet werden.
• Antiretrovirale Arzneimittel: es wurde über den Verlust der virologischen Kontrolle berichtet; HIV-RNA-Werte sollten engmaschig überwacht werden.
• Vitaminpräparate und Analoga: Beta-Carotin und Vitamin E werden in verminderter Menge aufgenommen; das tägliche Multivitamin sollte zeitlich versetzt eingenommen werden.

In einer Studie mit oralen Kontrazeptiva wurde keine klinisch relevante Veränderung der ovulationshemmenden Wirkung beobachtet.

Weitere praktische Informationen

Xenical ist als 120-mg-Kapsel erhältlich. Es handelt sich um eine türkisfarbene, zweiteilige Hartgelatinekapsel.

Die systemische Aufnahme von Orlistat ist minimal. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend über den Stuhl.

Zur Aufbewahrung gilt: bei 25 °C lagern, zulässige Temperaturabweichungen liegen zwischen 15 und 30 °C. Die Flasche sollte fest verschlossen bleiben. Nach Ablauf des Verfallsdatums sollte Xenical nicht mehr verwendet werden.

Häufig gestellte Fragen

Xenical ärztlich prüfen lassen

Xenical kommt nur dann infrage, wenn BMI, Begleiterkrankungen, Gegenanzeigen und mögliche Wechselwirkungen berücksichtigt werden. . Wenn Sie prüfen möchten, ob diese Behandlung für Sie geeignet ist, lassen Sie Ihre Angaben ärztlich beurteilen und klären Sie vor Beginn, ob relevante Begleitmedikamente oder Ausschlussgründe vorliegen.