Levitra

Levitra ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Vardenafil zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern. Gemeint ist damit die Unfähigkeit, eine für eine befriedigende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

Damit Levitra wirken kann, ist sexuelle Stimulation erforderlich. Das Arzneimittel ist als Filmtablette in mehreren Stärken und zusätzlich als Schmelztablette erhältlich. Die Anwendung erfolgt bei Bedarf vor der sexuellen Aktivität.

Bildplatzhalter: Produktbild von Levitra Filmtabletten und Levitra 10 mg Schmelztablette

Levitra auf einen Blick

• Wirkstoff: Vardenafil
• Anwendungsgebiet: erektile Dysfunktion bei erwachsenen Männern
• Wichtig: sexuelle Stimulation ist erforderlich
• Empfohlene Standarddosis: 10 mg bei Bedarf
• Einnahmezeitpunkt: etwa 25 bis 60 Minuten vor sexueller Aktivität
• Maximaldosis: 20 mg
• Maximale Einnahmehäufigkeit: einmal täglich
• Darreichungsformen: Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg und 20 mg sowie 10 mg Schmelztablette

Kurzüberblick

Levitra ist eine bedarfsorientierte Behandlung der erektilen Dysfunktion. Die empfohlene Ausgangsdosis beträgt 10 mg. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann auf 5 mg reduziert oder auf 20 mg erhöht werden. Mehr als eine Einnahme pro Tag ist nicht vorgesehen.

Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wobei eine fettreiche Mahlzeit den Wirkeintritt verzögern kann. Die 10-mg-Schmelztablette ist keine gleichwertige Alternative zur 10-mg-Filmtablette und muss ohne Flüssigkeit eingenommen werden.

Wichtige Hinweise vor Beginn

• Levitra wirkt nur bei sexueller Stimulation.
• Die 10-mg-Schmelztablette ist nicht bioäquivalent zur 10-mg-Filmtablette.
• Levitra sollte nicht mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion kombiniert werden.
• Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten CYP3A4-Hemmern kann eine Dosisanpassung nötig sein.
• Bei stabil eingestellter Alpha-Blocker-Therapie sollte Vardenafil mit der niedrigsten empfohlenen Filmtabletten-Dosis begonnen werden.
• Die 10-mg-Schmelztablette ist nicht als Anfangsdosis für Patienten unter Alpha-Blockern vorgesehen.

Wofür wird Levitra eingesetzt?

Levitra wird zur Behandlung der erektilen Dysfunktion bei erwachsenen Männern eingesetzt. Dabei geht es um Schwierigkeiten, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Das Arzneimittel verbessert die Erektionsfähigkeit nicht automatisch und nicht dauerhaft unabhängig von der Situation. Es entfaltet seine Wirkung im Zusammenhang mit sexueller Stimulation.

Für wen kommt die Behandlung infrage?

Levitra ist für erwachsene Männer mit erektiler Dysfunktion vorgesehen. Für Personen unter 18 Jahren ist es nicht angezeigt.

Bei älteren Männern ist grundsätzlich keine routinemäßige Dosisanpassung erforderlich. Die Verträglichkeit der 20-mg-Dosis kann in dieser Altersgruppe jedoch geringer sein, weshalb eine Steigerung besonders sorgfältig abgewogen werden sollte.

Bei leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung und bei schwerer Nierenfunktionsstörung kann eine niedrigere Anfangsdosis der Filmtabletten sinnvoll sein. Für die Schmelztablette gelten zusätzliche Einschränkungen: Sie ist nicht als Startdosis bei leichter Leberfunktionsstörung gedacht und nicht für die Anwendung bei mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung vorgesehen.

Wie wird Levitra eingenommen?

Filmtabletten

Die empfohlene Dosis für erwachsene Männer beträgt 10 mg bei Bedarf etwa 25 bis 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität. Je nach Wirkung und Verträglichkeit kann die Dosis auf 20 mg erhöht oder auf 5 mg gesenkt werden. Die maximale empfohlene Dosis beträgt 20 mg, die maximale Einnahmehäufigkeit einmal täglich.

Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Nach einer fettreichen Mahlzeit kann der Wirkeintritt verzögert sein.

Schmelztablette 10 mg

Die 10-mg-Schmelztablette wird ebenfalls bei Bedarf etwa 25 bis 60 Minuten vor der sexuellen Aktivität angewendet. Die maximale Dosis beträgt hier 10 mg pro Tag.

Die Schmelztablette wird auf die Zunge gelegt, zerfällt dort rasch und wird dann geschluckt. Sie wird unmittelbar nach dem Entnehmen aus dem Blister ohne Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme sollte unabhängig von Flüssigkeit erfolgen; eine gleichzeitige Einnahme mit Flüssigkeit ist zu vermeiden.

Besondere Dosierungshinweise

• Leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung: Start mit 5 mg Filmtablette erwägen; bei mäßiger Leberfunktionsstörung maximal 10 mg Filmtablette.
• Schwere Nierenfunktionsstörung: Start mit 5 mg Filmtablette erwägen.
• Gleichzeitige Einnahme von Erythromycin oder Clarithromycin: die Vardenafil-Dosis sollte 5 mg nicht überschreiten.

Filmtabletten und Schmelztabletten sollten nicht miteinander oder mit anderen Behandlungen der erektilen Dysfunktion kombiniert werden.

Wie wirkt Levitra?

Vardenafil ist ein PDE5-Hemmer. Während sexueller Stimulation wird Stickstoffmonoxid freigesetzt. Dadurch steigt im Schwellkörper des Penis die Konzentration von cGMP, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur und zu einem verstärkten Bluteinstrom führt.

Vardenafil hemmt den Abbau von cGMP durch Phosphodiesterase Typ 5. So wird die natürliche Reaktion auf sexuelle Stimulation verstärkt. Ohne sexuelle Stimulation entfaltet Vardenafil diese therapeutische Wirkung nicht.

Was zeigen klinische Studien?

Allgemeine Wirksamkeit in den Filmtabletten-Studien

In den klinischen Studien wurde Vardenafil bei mehr als 17.000 Männern mit erektiler Dysfunktion untersucht. In Fixdosis-Studien erreichten 68 % unter 5 mg, 76 % unter 10 mg und 80 % unter 20 mg erfolgreiche Penetrationen, verglichen mit 49 % unter Placebo. Die Aufrechterhaltung der Erektion wurde in derselben breiten Studienpopulation bei 53 % unter 5 mg, 63 % unter 10 mg und 65 % unter 20 mg erreicht, gegenüber 29 % unter Placebo.

Auch in den zentralen Wirksamkeitsstudien zeigte sich unter Vardenafil eine bessere Erektionsfunktion als unter Placebo. In der kleineren Zahl von Männern, die Geschlechtsverkehr bis zu vier bis fünf Stunden nach Einnahme versuchten, lagen Erfolgsraten für Penetration und Aufrechterhaltung der Erektion durchgehend über Placebo.

Schmelztablette 10 mg

Für die 10-mg-Schmelztablette wurden Wirksamkeit und Sicherheit in zwei Studien mit insgesamt 701 Männern untersucht. In der gepoolten Auswertung waren die IIEF-EF-Werte unter Vardenafil höher als unter Placebo. In etwa 71 % der berichteten Versuche wurde eine erfolgreiche Penetration erreicht,, unter Placebo waren es 44 %. Bei der Aufrechterhaltung der Erektion lagen die Werte bei etwa 63 % unter Vardenafil gegenüber etwa 26 % unter Placebo.

Ergebnisse in wichtigen Untergruppen

In gepoolten Auswertungen lagen die Erfolgsraten für eine erfolgreiche Penetration unter Vardenafil je nach Patientengruppe zwischen 64 % und 87 %. Dazu gehörten Männer mit psychogener, gemischter oder organischer erektiler Dysfunktion ebenso wie ältere Patienten und Männer mit Begleiterkrankungen wie ischämischer Herzerkrankung, Hyperlipidämie, chronischer Lungenerkrankung oder Depression.

In einer Studie bei Männern mit Diabetes mellitus verbesserten 10 mg und 20 mg Vardenafil die Erektionsfunktion, die Fähigkeit, eine für Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen und zu halten, sowie die penile Rigidität gegenüber Placebo. Die Raten für Erreichen und Aufrechterhalten einer Erektion lagen nach drei Monaten bei 61 % und 49 % unter 10 mg sowie 64 % und 54 % unter 20 mg, verglichen mit 36 % und 23 % unter Placebo.

Auch nach Prostatektomie und bei Rückenmarkverletzung zeigte Vardenafil in Studien bessere Ergebnisse als Placebo. Bei Patienten mit Rückenmarkverletzung erreichten 53 % unter Vardenafil einen normalen IIEF-Domain-Score gegenüber 9 % unter Placebo.

Wirkeintritt

In einer RigiScan-Studie erzeugte Vardenafil 20 mg bei einem Teil der Männer bereits 15 Minuten nach der Einnahme Erektionen, die als für eine Penetration ausreichend galten. Gegenüber Placebo wurde der Gesamteffekt nach 25 Minuten statistisch signifikant.

Welche häufigen Nebenwirkungen sind möglich?

Die in Studien berichteten Nebenwirkungen waren überwiegend vorübergehend und meist leicht bis mäßig ausgeprägt. Am häufigsten wurde Kopfschmerz berichtet.

Sehr häufig

• Kopfschmerzen

Häufig

• Schwindel
• Flush
• verstopfte Nase oder laufende Nase
• Dyspepsie

Weitere berichtete Nebenwirkungen

Zu den weiteren gemeldeten Reaktionen gehören unter anderem Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Missempfindungen, Sehstörungen, Augenbeschwerden, Tinnitus, Herzklopfen, Tachykardie, Atemnot, Refluxbeschwerden, Gastritis, Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, trockener Mund, Hautausschlag, Rücken- und Muskelschmerzen, verlängerte Erektionen, Priapismus, Hämaturie, penile Blutung und Hämatospermie.

Bei älteren Patienten ab 65 Jahren wurden unter 20 mg Filmtabletten häufiger Kopfschmerzen und Schwindel beobachtet als bei jüngeren Patienten.

Wichtige Warnhinweise und Gegenanzeigen

Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegen Vardenafil oder einen der sonstigen Bestandteile
• gleichzeitige Anwendung mit Nitraten oder Stickstoffmonoxid-Donoren wie Amyl nitrit
• frühere Sehverlust-Episode auf einem Auge durch nicht-arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION)
• Situationen, in denen sexuelle Aktivität nicht ratsam ist, zum Beispiel bei instabiler Angina pectoris oder schwerer Herzinsuffizienz
• schwere Leberfunktionsstörung
• terminale Niereninsuffizienz mit Dialysepflicht
• Hypotonie unter 90/50 mmHg
• Schlaganfall oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
• instabile Angina pectoris
• bekannte hereditäre degenerative Netzhauterkrankungen wie Retinitis pigmentosa
• gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir oder Indinavir
• gleichzeitige Anwendung mit Riociguat
• bei Männern über 75 Jahren zusätzlich gleichzeitige Anwendung von oralem Ketoconazol oder Itraconazol

Wichtige Warnhinweise

• Herz-Kreislauf-Risiko: Vor Beginn sollte der kardiovaskuläre Status berücksichtigt werden.
• Priapismus-Risiko: besondere Vorsicht bei Sichelzellanämie, multiplem Myelom oder Leukämie.
• Anatomische Veränderungen des Penis: Vorsicht zum Beispiel bei Angulation, kavernöser Fibrose oder Peyronie-Krankheit.
• QT-Zeit: Vardenafil sollte bei relevanten Risikofaktoren für QT-Verlängerung möglichst vermieden werden.
• Schwere Hautreaktionen: bei Anzeichen einer schweren Hautreaktion sofort absetzen und nicht erneut anwenden.
• Sehstörungen: bei plötzlicher Sehverschlechterung oder Sehproblemen sofort absetzen und umgehend ärztlich abklären.
• Blutungsrisiko: bei Blutungsstörungen oder aktivem peptischem Ulkus nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung.

Wechselwirkungen und wichtige Hinweise zu Begleitmedikamenten

Bei Levitra sind vor allem Wechselwirkungen relevant, die den Blutdruck beeinflussen oder den Abbau von Vardenafil verändern.

• Nitrate und Stickstoffmonoxid-Donoren: kontraindiziert.
• Riociguat: kontraindiziert.
• Ritonavir und Indinavir: kontraindiziert.
• Ketoconazol und Itraconazol zum Einnehmen: vermeiden; bei Männern über 75 Jahren kontraindiziert.
• Erythromycin und Clarithromycin: Dosisanpassung kann nötig sein; die Dosis soll 5 mg nicht überschreiten.
• Alpha-Blocker: nur bei stabil eingestellter Therapie und mit niedriger Startdosis; bei anderen Alpha-Blockern als Tamsulosin oder Alfuzosin sollte ein Einnahmeabstand erwogen werden.
• Grapefruit oder Grapefruitsaft: vermeiden.
• Arzneimittel mit QT-Verlängerungspotenzial: möglichst vermeiden, vor allem bei bestehender Risikokonstellation.

Für Warfarin, Digoxin, Glibenclamid, Ranitidin, Antazida und Alkohol wurden keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Vardenafil-Pharmakokinetik beschrieben. Zusammen mit retardiertem Nifedipin zeigte sich jedoch eine zusätzliche Blutdrucksenkung.

Vardenafil verstärkte in den vorliegenden Daten nicht die durch Acetylsalicylsäure verursachte Verlängerung der Blutungszeit.

Weitere praktische Informationen

Levitra Filmtabletten sind als orangefarbene runde Tabletten in 5 mg, 10 mg und 20 mg erhältlich. Die Schmelztablette enthält 10 mg Vardenafil und ist weiß und rund.

Die Filmtabletten benötigen keine besonderen Lagerungsbedingungen. Die Schmelztablette sollte in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um sie vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Die Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 2, 4, 8, 12 oder 20 Tabletten beschrieben. Die Schmelztablette ist in Einzeldosis-Blistern zu 1 × 1, 2 × 1, 4 × 1 oder 8 × 1 Tabletten aufgeführt.

Die 10-mg-Schmelztablette enthält Aspartam und Sorbitol. Aspartam ist eine Phenylalaninquelle und kann für Menschen mit Phenylketonurie problematisch sein.

Häufig gestellte Fragen

Levitra ärztlich prüfen lassen

Levitra ist eine verschreibungspflichtige Behandlung, die nur dann sinnvoll eingesetzt werden sollte, wenn Ursache, Begleiterkrankungen, kardiovaskuläre Risiken und Begleitmedikation berücksichtigt wurden. Gerade bei Nitraten, Alpha-Blockern, bestimmten Antiinfektiva, HIV-Therapien oder bekannten Augen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist eine genaue Prüfung wichtig.

Wenn Sie abklären möchten, ob Levitra für Sie geeignet ist, ist eine ärztliche Beurteilung der richtige nächste Schritt. So lässt sich klären, welche Darreichungsform und welche Dosis in Ihrer Situation grundsätzlich infrage kommen.